化粧品許可 化粧品製造業許可 横浜
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■許可の要件
○製造業許可に必要な要件

化粧品製造業は、区分が「一般区分」と「包装・表示・保管区分」の2つに分かれており、申請を行う業者はいずれかを選択して許可取得していきます。

 一般区分 化粧品の製造工程の全部または一部を行う場合が、一般 区分に該当します。
自社工場にて、原材料などから化粧品の製造を行う場合です。


 包装・表示・
 保管区分
製造工程のうち包装、表示または保管のみを行う場合が、包装・表示・保管区分に該当します。
海外からの化粧品をラベリングするだけや輸入製品を保管するだけでも該当することになります。


要件1→構造設備が厚生労働省令に定める基準に適合すること

薬事法は、製造業者に対して構造設備をはじめとした業務の適正の維持を求めています。また、責任技術者に対しては、従業員を監督し、製造所の構造設備及び製品類その他物品を管理する義務が課せられています。

製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが必要(薬事法第13条第4項第1号)。


一般区分の構造設備 
 1 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること 
 2 作業所は、次に定めるところに適合するものであること

イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること
二 防じん、防虫及びそのための設備又は構造を有すること
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずつものであること
へ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
 3 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
 4 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。


包装・表示・保管区分の構造設備 
 1 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること 
 2 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること
 3 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障ないと認められるときは、この限りでない。

※保管だけの場合は保管できる設備があればよい



要件2→責任技術者の設置


化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない


 責任技術者の資格
法第17条第5項に規定する化粧品の製造所の責任技術者は、次の各号のいずれかに該当する者でなければならない。

1 薬剤師

2 
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関す
   る専門の課程を修了した者

3 
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関す
   る科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従
   事した者

4 
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた
   者



○製造販売業許可に必要な要件


要件1→GQP省令、GVP省令の遵守


品質管理の方法や、製造販売後安全管理(品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。)の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しなければならない(安全管理責任者、品質管理責任者、総括製造販売責任者の設置)。

要件2→総括製造販売責任者の設置
GQP省令、GVP省令で求める業務を遂行するために、化粧品の製造販売業者にあっては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、置かなければならない。


 総括製造販売責任者の基準
化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行う者に係る法第17条第1項に規定する厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。


1 薬剤師
2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関す
  る専門の課程を修了した者
3 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関す
  る科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造
  販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた
  者


※規模により、化粧品の製造販売業の許可の場合、総括、品質、安全の責任者を1人で兼ねることは可能です。

【化粧品を販売していく上で業者が遵守すべきこと

・薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるように必要な配慮をすること
・製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと
・製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと
・総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること
・総括製造販売責任者が薬事法第87条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること
・薬事法第87条第二号に規定する総括製造販売責任者の意見を尊重すること

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